Κλινικές δοκιμές φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Η πρόσφατη πρόταση κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, αποσκοπεί στην απλοποίηση των κανόνων που τις διέπουν και στην αναστροφή του αρνητικού κλίματος που έχει διαμορφωθεί. Σημειώνεται ότι τα τελευταία χρόνια, ο αριθμός των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ έχει μειωθεί κατά 25%, εν μέρει εξαιτίας της ιδιαίτερα αυστηρής νομοθεσίας σε ευρωπαϊκό επίπεδο.


Είναι γεγονός ότι καινοτόμες μέθοδοι θεραπείας καίριας σημασίας για ασθενείς με χρόνιες παθήσεις, όπως είναι ο καρκίνος, δεν μπορούσαν να εφαρμοστούν εγκαίρως, κυρίως εξαιτίας της υπερβολικής γραφειοκρατίας. Η κατάσταση παραμένει εξαιρετικά ανησυχητική για τα παιδιά, αφού για κάθε φάρμακο απαιτούνται πρόσθετες κλινικές δοκιμές.


Σύμφωνα με τα παραπάνω, ερωτάται η Επιτροπή:


1. Πιστεύει ότι με την παρούσα πρόταση αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά τα βασικά προβλήματα - όπως η γραφειοκρατία και οι πολύπλοκες διαδικασίες- της ισχύουσας νομοθεσίας; Θεωρεί ότι θα ενθαρρυνθούν οι κλινικές δοκιμές στην ΕΕ για καινοτόμες μεθόδους θεραπείας και νέα φάρμακα, προς την κατεύθυνση της ανάπτυξης;


2. Υπάρχει ειδική πρόνοια για ασθενείς με χρόνιες παθήσεις, και κυρίως για τα παιδιά, για τα οποία η άμεση εφαρμογή νέας θεραπείας είναι ζωτικής σημασίας;

 

Δείτε την απάντηση εδώ.